Predicine, Inc. ha iniciado formalmente ante la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) el proceso de aprobación previa a la comercialización (Premarket Approval, PMA) de PredicineCARE, una prueba de secuenciación de nueva generación (NGS) desarrollada como diagnóstico complementario para pacientes con cáncer de vejiga.
Este paso marca un avance relevante en el campo de la medicina de precisión y en las estrategias de diagnóstico oncológico no invasivo.
Inicio del proceso regulatorio ante la FDA
La compañía presentó el primer módulo de su solicitud PMA, el cual incluye documentación detallada sobre sus sistemas de fabricación y control de calidad. Este envío inicial establece la base regulatoria para el desarrollo de futuros diagnósticos complementarios, tanto en pruebas de biopsia líquida como en análisis de tejido tumoral.
Los siguientes módulos se presentarán de forma escalonada una vez concluya el ensayo clínico registracional de PredicineCARE.
Según el Dr. Shidong Jia, fundador y director ejecutivo de Predicine, este avance demuestra la capacidad de la empresa para desarrollar diagnósticos de acompañamiento bajo los más altos estándares de calidad, con el objetivo de ofrecer herramientas de detección no invasivas a médicos y pacientes en todo el mundo.
Designación de “dispositivo innovador”
En agosto de 2022, la FDA otorgó a PredicineCARE la designación de “Breakthrough Device”, una categoría reservada para tecnologías con potencial de mejorar significativamente el diagnóstico o tratamiento de enfermedades graves como el cáncer de vejiga.
Esta designación refuerza la relevancia clínica de la prueba y acelera su proceso de evaluación regulatoria.
¿Qué es y cómo funciona PredicineCARE?
PredicineCARE es un ensayo validado bajo estándares CLIA que analiza más de 152 genes clínicamente relevantes, permitiendo identificar múltiples tipos de alteraciones genéticas asociadas al cáncer:
- Variantes de un solo nucleótido (SNVs)
- Inserciones y deleciones (indels)
- Fusiones o reordenamientos genéticos
- Variaciones en el número de copias (CNVs)
Uno de sus principales beneficios es que puede realizarse mediante muestras de sangre, orina o tejido tumoral, ofreciendo una alternativa menos invasiva frente a biopsias tradicionales.
Además, el tiempo promedio de entrega de resultados es de aproximadamente 10 días, lo que facilita decisiones terapéuticas más rápidas y personalizadas.
Medicina de precisión en cáncer de vejiga
El desarrollo de esta prueba se realiza en colaboración con Janssen (Johnson & Johnson), fortaleciendo su proyección hacia la práctica clínica a gran escala.
Más allá del cáncer de vejiga, Predicine cuenta con un portafolio amplio de ensayos de perfil genómico para diferentes tipos de tumores, incluyendo cáncer de próstata metastásico, consolidándose como un actor clave en el avance de la medicina de precisión.
El inicio del proceso de aprobación ante la FDA representa un paso estratégico en la evolución del diagnóstico molecular del cáncer de vejiga. PredicineCARE podría convertirse en una herramienta fundamental para identificar alteraciones genéticas de manera rápida, integral y no invasiva, mejorando la toma de decisiones clínicas y el manejo personalizado de los pacientes.
Referencias
- Predicine submits first module of PMA application to FDA for PredicineCARE as a companion diagnostic assay in bladder cancer. News release. Predicine, Inc. 2 de septiembre de 2025. Accedido el 2 de septiembre de 2025. Disponible en: GlobeNewswire
- Predicine’s liquid biopsy next-generation sequencing (NGS) assay is granted breakthrough device designation by U.S. Food and Drug Administration. News release. Predicine, Inc. 20 de septiembre de 2022. Accedido el 2 de septiembre de 2025. Disponible en: GlobeNewswire
- Clinical Trials. Predicine. Accedido el 2 de septiembre de 2025. Disponible en: Predicine
