Un nuevo enfoque terapéutico para el cáncer de próstata metastásico resistente a la castración está siendo evaluado en un estudio clínico de fase 2. Se trata de la combinación de carotuximab, también conocido como ENV-105, con apalutamida, un tratamiento hormonal utilizado en cáncer de próstata avanzado.
Los primeros resultados del estudio han mostrado que esta combinación fue segura y bien tolerada en los pacientes evaluados inicialmente. Aunque se trata de información preliminar, los datos abren la posibilidad de seguir investigando nuevas alternativas para pacientes con cáncer de próstata resistente a tratamientos hormonales previos.
¿Qué es el cáncer de próstata resistente a la castración?
El cáncer de próstata metastásico resistente a la castración, también conocido como mCRPC, ocurre cuando la enfermedad continúa avanzando a pesar de tratamientos diseñados para reducir o bloquear el efecto de las hormonas masculinas.
En esta etapa, algunos pacientes pueden presentar progresión de la enfermedad después de recibir terapias hormonales dirigidas, por lo que se necesitan nuevas estrategias que ayuden a mejorar la respuesta al tratamiento.
Un nuevo enfoque para revertir la resistencia al tratamiento
Carotuximab, o ENV-105, es un anticuerpo en investigación que actúa como antagonista de CD105. Esta proteína puede aumentar su expresión como respuesta a terapias estándar y se ha relacionado con resistencia al tratamiento y recaída en diferentes tipos de cáncer.
El objetivo de bloquear CD105 es ayudar a restaurar la efectividad de tratamientos convencionales. De acuerdo con Kairos Pharma, compañía responsable del estudio, este mecanismo podría tener utilidad en distintos tipos de cáncer, incluyendo el cáncer de próstata.
Combinación de carotuximab con apalutamida
La combinación que se está evaluando une carotuximab con apalutamida, comercializada como Erleada. La apalutamida es una terapia hormonal dirigida que se utiliza en determinados pacientes con cáncer de próstata.
El estudio clínico busca conocer si agregar carotuximab puede mejorar los resultados frente al uso de apalutamida sola en pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración.
Resultados iniciales del estudio
En el análisis preliminar de seguridad, se evaluaron los primeros 10 pacientes inscritos en el estudio clínico de fase 2 identificado como NCT05534646.
Hasta el momento, no se reportaron toxicidades limitantes de dosis, eventos adversos graves ni efectos secundarios de grado 3 o 4. Los efectos adversos relacionados con el tratamiento fueron descritos como leves y manejables con medidas estándar de apoyo.
Estos resultados sugieren que la combinación de carotuximab con apalutamida ha mostrado un perfil inicial de seguridad favorable en los primeros pacientes evaluados.
Opinión de los investigadores
John Yu, MD, director ejecutivo de Kairos Pharma, señaló que estos datos respaldan el potencial clínico de ENV-105, especialmente en pacientes que cuentan con opciones terapéuticas limitadas.
Aunque los resultados son alentadores, el estudio continúa en desarrollo y será necesario esperar datos adicionales de eficacia y seguimiento para conocer el verdadero impacto de esta combinación en el tratamiento del cáncer de próstata avanzado.
El estudio clínico continúa
Tras los resultados positivos del análisis inicial de seguridad, el ensayo avanzó a su fase principal. Se espera reclutar a 100 pacientes adultos con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración.
Los participantes deberán haber presentado progresión después de una o dos terapias hormonales dirigidas. Además, no deben haber recibido previamente apalutamida ni tratamientos basados en taxanos, y deben ser considerados elegibles para no recibir quimioterapia según criterio médico.
¿Cómo se realizará el tratamiento?
Los pacientes serán asignados de forma aleatoria a uno de dos grupos:
- Apalutamida como tratamiento único.
- Apalutamida combinada con carotuximab por vía intravenosa.
Los pacientes que formen parte del grupo de apalutamida sola podrán cambiar al tratamiento combinado si presentan progresión de la enfermedad durante el estudio.
Objetivos del estudio
El objetivo principal del ensayo es evaluar la supervivencia libre de progresión radiográfica, es decir, el tiempo durante el cual la enfermedad no muestra avance en estudios de imagen.
Entre los objetivos secundarios se encuentran:
- Frecuencia de efectos adversos.
- Tasa de respuesta objetiva.
- Progresión bioquímica.
- Evaluación de biomarcadores.
- Identificación de pacientes que podrían beneficiarse más de esta combinación.
El análisis de biomarcadores es especialmente importante, ya que podría ayudar a seleccionar mejor a los pacientes candidatos a este tipo de tratamiento en el futuro.
Próximos pasos de la investigación
Kairos Pharma planea presentar datos intermedios de eficacia en septiembre de 2025. Si los resultados son positivos, la compañía podría iniciar conversaciones con autoridades regulatorias para diseñar un estudio pivotal de fase 3.
Se espera que el estudio clínico de fase 2 finalice en enero de 2027. Hasta entonces, la información obtenida permitirá conocer con mayor claridad la seguridad, eficacia y posible papel de carotuximab en combinación con apalutamida para pacientes con cáncer de próstata avanzado.
Referencias:
- Kairos Pharma anuncia resultados positivos de seguridad en el estudio de fase 2 de ENV-105 en cáncer de próstata avanzado. Comunicado de prensa. Kairos Pharma, LTD. Publicado y consultado el 15 de julio de 2025. https://investors.kairospharma.com/news-and-events/news-releases/news-details/2025/Kairos-Pharma-Announces-Positive-Safety-Results-from-Phase-2-Trial-of-ENV-105-in-Advanced-Prostate-Cancer/default.aspx
- Estudio de apalutamida con carotuximab en cáncer de próstata metastásico resistente a castración. ClinicalTrials.gov. Última actualización: 5 de junio de 2025. Consultado el 15 de julio de 2025. https://clinicaltrials.gov/study/NCT05534646
- Kairos Pharma Ltd. anuncia la finalización del reclutamiento para la fase de seguridad de su ensayo clínico de fase 2 con ENV-105. Comunicado de prensa. 31 de marzo de 2025. Consultado el 15 de julio de 2025. https://investors.kairospharma.com/news-and-events/news-releases/news-details/2025/Kairos-Pharma-Ltd–Announces-Completed-Enrollment-of-the-Safety-Arm-of-Its-Phase-2-Clinical-Trial-of-ENV105-in-Metastatic-Castration-Resistant-Prostate-Cancer/default.aspx
