Una actualización a cinco años del estudio clínico fase 3 KEYNOTE-564 confirmó que el tratamiento adyuvante con pembrolizumab, conocido comercialmente como Keytruda, ofrece beneficios importantes en pacientes con carcinoma de células claras del riñón.
El estudio KEYNOTE-564 evaluó el uso de pembrolizumab como tratamiento adyuvante en pacientes con carcinoma de células claras del riñón, también conocido como ccRCC.
El tratamiento adyuvante se administra después de una cirugía, como la nefrectomía o la metastasectomía, con el objetivo de reducir el riesgo de que el cáncer regrese.
En este estudio participaron 994 pacientes con riesgo intermedio-alto o alto de recurrencia. También se incluyeron pacientes con metástasis limitada que fue tratada quirúrgicamente, conocidos como M1 sin evidencia de enfermedad.
Resultados presentados en ASCO 2025
Los resultados actualizados fueron presentados en el Congreso Anual 2025 de la Sociedad Americana de Oncología Clínica, ASCO.
A los 72 meses, la tasa de supervivencia global fue del 86.1% en los pacientes tratados con pembrolizumab, frente al 79.4% en el grupo que recibió placebo.
En cuanto a la supervivencia libre de enfermedad, el grupo tratado con pembrolizumab alcanzó una tasa del 58.5%, mientras que el grupo placebo registró una tasa del 48.7%.
Estos datos muestran que pembrolizumab puede ayudar a prolongar el tiempo sin recurrencia de la enfermedad y mejorar la supervivencia a largo plazo en pacientes seleccionados.
Beneficios en pacientes con mayor riesgo
Los beneficios del tratamiento fueron especialmente notables en ciertos subgrupos de pacientes.
Entre ellos se encontraron pacientes con:
- Características sarcomatoides.
- Tumores de grado 4.
- Enfermedad M1 sin evidencia clínica después de cirugía.
En pacientes con rasgos sarcomatoides, el riesgo de recurrencia se redujo en un 44%. Por otro lado, en pacientes con enfermedad M1 sin evidencia, el riesgo disminuyó hasta un 52%.
Estos resultados sugieren que pembrolizumab podría ser especialmente útil en pacientes con factores asociados a mayor agresividad o riesgo de recaída.
Seguridad del tratamiento
En términos de seguridad, no se reportaron nuevos eventos adversos graves relacionados con pembrolizumab después de más de tres años de seguimiento adicional.
Sin embargo, el 79.1% de los pacientes tratados con pembrolizumab presentó algún efecto adverso relacionado con el tratamiento. En comparación, esto ocurrió en el 53.0% de los pacientes del grupo placebo.
Los eventos más frecuentes estuvieron relacionados con reacciones inmunes o reacciones a la infusión, efectos conocidos dentro del perfil de este tipo de inmunoterapia.
Gracias a los resultados iniciales del estudio KEYNOTE-564, la FDA aprobó pembrolizumab en noviembre de 2021 como tratamiento adyuvante para ciertos pacientes con cáncer renal de células claras.
Referencia
- Haas NB, Powles T, Tomczak P, et al. Five-year follow-up results from the phase 3 KEYNOTE-564 study of adjuvant pembrolizumab (pembro) for the treatment of clear cell renal cell carcinoma (ccRCC). J Clin Oncol. 2025;43 (suppl 17; abstr 4514). doi: 10.1200/JCO.2025.43.16_suppl.4514
