El tratamiento con mitomicina en solución intravesical continúa mostrando resultados alentadores en pacientes con cáncer de vejiga no músculo-invasivo, de bajo grado y riesgo intermedio. Datos actualizados del ensayo clínico fase 3 ENVISION respaldan su eficacia sostenida y refuerzan su papel como una opción terapéutica relevante para esta población.
De acuerdo con los hallazgos más recientes, los pacientes que lograron una respuesta completa a los tres meses mantuvieron una duración de respuesta del 72.2% a los 24 meses, lo que sugiere que este tratamiento no solo ofrece beneficio inicial, sino también control prolongado de la enfermedad.
Mitomicina intravesical: una opción ambulatoria para cáncer de vejiga no invasivo
La mitomicina intravesical, comercializada como ZUSDURI, se ha evaluado como tratamiento primario en adultos con cáncer de vejiga no músculo-invasivo de bajo grado y riesgo intermedio recurrente. Su aplicación directa dentro de la vejiga permite actuar de forma local sobre el tumor, con la ventaja de tratarse de una opción ambulatoria.
Este enfoque puede ser especialmente valioso para pacientes que enfrentan recurrencias frecuentes y desean evitar procedimientos más invasivos.
Resultados del estudio ENVISION
El ensayo ENVISION incluyó a 240 pacientes adultos atendidos en 56 centros de Estados Unidos y Europa. El esquema de tratamiento consistió en seis instilaciones semanales de mitomicina intravesical.
El objetivo principal del estudio fue medir la tasa de respuesta completa a los tres meses, y esta se alcanzó en el 78% de los pacientes.
Además, entre quienes obtuvieron esa respuesta inicial, el 80.6% permanecía libre de recurrencia a los 18 meses, lo que confirmó la durabilidad del efecto terapéutico en una proporción importante de pacientes.
Respuesta sostenida a 24 meses
La actualización más reciente del estudio mostró que, entre los pacientes con respuesta completa temprana, la duración de respuesta a 24 meses fue del 72.2%, con un intervalo de confianza del 95% entre 64.1 y 78.8.
Estos resultados refuerzan la idea de que la mitomicina intravesical en cáncer de vejiga no invasivo puede ofrecer un periodo clínicamente relevante libre de recurrencia, algo especialmente importante en una enfermedad que suele ser recurrente y generar una carga significativa para el paciente.
Seguridad y efectos adversos de la mitomicina intravesical
En términos de seguridad, el tratamiento mostró un perfil aceptable. La mayoría de los efectos adversos reportados fueron leves a moderados.
Los eventos más frecuentes incluyeron:
- Disuria
- Infección urinaria
- Hematuria
- Alteraciones menores en parámetros de laboratorio
Solo un 12% de los pacientes presentó eventos adversos graves. Entre ellos se reportaron casos poco frecuentes como:
- Retención urinaria (0.8%)
- Estenosis uretral (0.4%)
En general, estos datos respaldan una tolerabilidad favorable para un tratamiento de uso ambulatorio.
Aprobación de ZUSDURI por la FDA
Con base en los resultados del estudio ENVISION, ZUSDURI fue aprobado por la FDA en junio de 2025 como el primer y único tratamiento ambulatorio aprobado para adultos con cáncer de vejiga no músculo-invasivo recurrente, de bajo grado y riesgo intermedio.
Esta aprobación representa un avance importante en el manejo de la enfermedad, ya que amplía las opciones terapéuticas y puede ayudar a muchos pacientes a evitar intervenciones más agresivas.
Seguimiento y evaluación a largo plazo
El estudio ENVISION continúa en marcha como parte del seguimiento postcomercialización solicitado por la FDA. El objetivo es seguir recopilando información sobre la seguridad y eficacia a largo plazo de la mitomicina intravesical en este grupo de pacientes.
Conclusión
La mitomicina intravesical se perfila como una alternativa sólida en el tratamiento del cáncer de vejiga no músculo-invasivo, de bajo grado y riesgo intermedio. Los resultados a 24 meses del ensayo ENVISION muestran una respuesta sostenida y un perfil de seguridad manejable, lo que fortalece su utilidad clínica en pacientes con enfermedad recurrente.
Referencias
- UroGen Pharma, Ltd. Comunicado de prensa. 5 de agosto de 2025. Enlace
- FDA. Comunicado de prensa. 12 de junio de 2025. Enlace
- ClinicalTrials.gov. Ensayo ENVISION – NCT05243550. Última actualización: 4 de noviembre de 2024. Enlace
- Prasad SM, et al. J Clin Oncol. 2025; 43 (suppl 16). DO
- https://cuanhospital.com/tratamiento-intravesical-con-mitomicina-muestra-eficacia-sostenida-a-24-meses-en-cancer-de-vejiga-no-invasivo/
